大阪医科药科大学、Fukui Tateami Co., Ltd 和 Teijin Limited 联合宣布，一种新型手术贴片（开发代码：OFT-G1）已获得生产和营销批准，该贴片将以 Synfolium 品牌进行销售日本厚生劳动省。帝人集团旗下公司帝人医疗技术公司 (Teijin Medical Technologies) 将在 2023 财年担任 Synfolium 的商业制造商和分销商。
Synfolium 是一种手术补片，采用针织物制成，由涂有交联明胶的生物可吸收和不可吸收纱线组成。在通过手术将贴片植入体内后，患者的组织生长并逐渐包围可膨胀的不可吸收部分，而生物可吸收部分则降解。再生组织有可能降低炎症反应、异物反应和细胞死亡的风险，这些反应通常会导致植入物恶化。
该新产品将用于先天性心脏病（CHD）患者的手术治疗。患有先天性心脏病的新生儿和婴儿通常需要接受手术来纠正由于间隔缺损或血管狭窄（狭窄）引起的血流动力学问题。在手术后的很长一段时间内，由于上述恶化，相当多的患者最终需要重新干预，例如重复手术或导管治疗。
为了解决这个临床问题，大阪医科大学的根本慎太郎提出了一种贴片的想法，可以通过恢复患者自身的组织来适应患者身体的生长。经编技术的先驱 Fukui Tateami 将 Nemoto 的想法转化为可扩展心血管贴片的新颖概念，该贴片具有特殊的针织织物结构以适应组织再生，并开发了原型。帝人凭借其制药和家庭医疗保健业务在医疗保健领域的经验，将产品设计、开发和监管工作整合到 Synfolium 贴片中。自2014年以来，三方一直合作开发该产品。
日本厚生劳动省于 2018 年 4 月将 OFT-G1 指定为“Sakigake”设备，提供各种激励措施以加速其临床使用的批准。2019年至2022年在日本进行的冠心病手术临床试验期间，没有发生与该补片相关的再次手术和危及生命的事件。基于这些结果，帝人医疗技术公司于 2023 年 1 月在日本提交了营销授权申请。
展望未来，大阪医科药科大学、Fukui Tateami、帝人和帝人医疗技术公司将加快 Synfolium 在日本上市的准备工作，以尽快将其交付给患者。该联盟将继续改进 Synfolium 目前使用的技术，并将扩大产品组合，目标是改善日本和全球先心病患者的治疗和生活质量。
“这项任务非常具有挑战性，但我们的开发团队以强大的耐力坚持了下来。这一重要的里程碑是在学术协会和监管机构的大力支持下实现的，”根本说。“但是，仍然有挑战需要克服。我们将继续共同努力，完成向心脏外科医生及其患有先心病的患者提供 Synfolium 的过程。”
Fukui Tateami 总裁 Yoshihide Takagi表示：“我们希望 Synfolium 作为一个强大的产学界团队开发出来，能够帮助减轻患者及其家人的再手术负担。 ”明年是 80 周年纪念日，我们很高兴能够通过 Synfolium 为儿童和整个社会的未来做出贡献。”
“许多外科医生希望减少重复手术，因为它们给患者及其家人带来沉重负担，” 帝人有限公司再生医学和植入式医疗设备部门任务执行官兼总经理 Takayuki Nakano 博士说。“我们真诚地希望Synfolium是产学界与各利益相关方合作的成果，将解决患者及其家人的问题，帮助改善他们的生活质量。此外，作为制造商，我们将努力扩大这种突破性手术材料的用途从日本走向世界，并利用 Synfolium 的概念开发更多医疗设备。”
Synfolium是产学界项目取得的重大成功，学术界提取患者对冠心病治疗的关注，大中型企业汇聚技术能力和知识，强大的合作关系实现产业化。
